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創新藥估值體系有望重構 藥企將享紅利
發布時間: 2017-10-31
  10月23日,國家食品藥品監督管理總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案》和《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的征求意見稿。前者是中國藥品監管的最高法律,后者是藥品注冊領域最重要的法規。本次修訂是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱《創新意見》)的重要措施。
  本次藥品管理法修訂主要有三大亮點:
  首先,全面實行藥品上市許可人制度,明確相關義務及法律責任。此舉在于向歐美日的藥品監管模式靠齊,將有效推動非藥企研究機構的新藥研發熱情。
  其次,落實行政審批制度改革要求,簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認證行政審批,將臨床試驗機構由認證改為備案;藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗實行備案管理;原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可,與相應制劑上市許可一并審評審批。
  第三,為確!秳撔乱庖姟废嚓P措施盡快實施,此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監總局表示,爭取年底前加快全面修訂工作,將專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作等內容列入。
  藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點:
  首先,藥品注冊分類面臨變革,以創新性、有效性作為分類核心原則;瘜W和生物藥分為創新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經典名方四大類。
  其次,明確工作時限,部分環節新藥時限優于非新藥。藥品上市申請審評環節的工作期限,新藥為100個工作日,仿制藥、生物類似藥、傳統藥為120個工作日。
  多位業內人士認為,本次修訂主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面問題,為創新藥提供了諸多實際便利和利好。
  從另一個角度來看,隨著分類管理的逐步推行,國內創新藥的標準將提高,過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊,而真正有能力做到全球性創新級別的企業將集中享受政策紅利。
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