媒體鏈接
• 新聞簡訊 • 行業動態 • 媒體鏈接 • 專題策劃
新公告!釋放進口藥上市審批提速信號
發布時間: 2018-06-30

523日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告(2018年第23)(以下簡稱為《公告》),旨在提高創新藥上市審批效率,科學簡化審批程序。

其中,針對進口藥的上市注冊申請問題,《公告》明確,對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。
 
  對于本公告發布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。取消進口藥品再注冊核檔程序,進口藥品再注冊申請受理后,全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發布前已受理的進口藥品再注冊申請,包括進口再注冊核檔意見為無需質量標準復核的注冊申請,統一轉入藥審中心進行審評審批。
 
  可以看到,我國正在對進口藥品的上市“優先審評”通道進行提速。國內患者將不再為進口藥難買煩惱,尤其是罕見病患者或不再無藥可醫。事實上,近年來我國對進口藥以及創新藥的審批上市速度持續關注,并推出系列政策給予支持。
 
  本次《公告》明確,對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品可以直接申報上市,這將彌補國內還未開展研發的罕見病藥物市場,為相關的罕見病患者帶來福音。
 
  此前,國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》還提到,要求針對仿制藥行業面臨的突出問題,提升仿制藥的質量療效,降低全社會藥品費用負擔。并要求加快推進一致性評價工作,這也進一步倒逼國內藥企進行大洗牌。
 
  從患者角度來看,創新藥、進口藥的上市審批時間在縮短,患者藥費負擔減輕,也能得到更有效的藥物治療。而從藥企的角度看,一邊是面臨進口藥進軍國內市場的沖擊,一邊是受政策環境利好,新藥研發積極性提高。

(文章來源:藥通網)

返回         
 
版權所有:南京正大天晴制藥有限公司 蘇ICP備08107766號 (蘇)-非經營性-2018-0097   聯系我們 | 法律聲明 | 友情鏈接 | 網站地圖
汇丰银行怎么赚钱